NMN 영양제 금지 시킨 FDA와 법적 싸움, 그리고 소비자에게 끼치는 영향

FDA 금지 및 NMN의 법적 배경

2021년 12월, 데이비드 싱클레어 박사가 공동 창립한 메트로바이오텍 (Metrobiotech) 이라는 회사는 NMN이 의약품으로 개발되고 있다는 이유로 영양제로 판매되는 것을 금지해 달라고 FDA에 촉구했습니다.

이전에 2018년 에 NMN은 FDA에서 일반적으로 안전하다고 인정됨 GRAS (Generally Recognized As Safe) 등급 으로 승인되었고, 2022년 에는 새로운 식품 성분(NDI, New Dietary Ingredient) 으로 승인되었습니다. 하지만 2022년 후반에 FDA는 결정을 뒤집었고, Amazon과 같은 대형 온라인 플랫폼은 NMN 판매를 중단했습니다.

NMN 법적 싸움의 타임라인

최근 현황 NPA vs FDA

건강 식품 협회 (NPA, Natural Products Association)는 2023년 3월 07일 NMN을 영양제로 판매할 수 있도록 청원서를 제출했습니다. 법에 따라 FDA는 2023년 9월 7일 까지 응답해야 했지만, 그 날짜까지 FDA는 아직 결정을 내리지 않았다고 발표했습니다.

2023년 8월 13 일, FDA는 NPA 회원으로부터 5kg의 NMN 선적을 신약 신청 규정 위반을 이유로 차단했습니다. 이로 인해 NPA는 2023년 8월 27일, NMN을 건강 보조식품으로 허용하기 위해 FDA를 상대로 소송을 제기했습니다.

법적 변화와 NMN의 미래

2023년 6월 , 미국 대법원은 Chevron 원칙을 뒤집는 중요한 판결을 내렸습니다. Chevron Defense는 법원이 모호한 법률을 해석할 때, FDA와 같은 정부 기관에 그 해석을 위임할 수 있도록 허용하는 원칙이었습니다. 그러나 이 판결 이후, 법원은 더 이상 정부 기관의 해석에 의존하지 않고, 독립적인 판단을 내려야 합니다.

이 변화는 NMN과 같은 성분의 분류에 관한 분쟁에서 FDA의 권한을 약화시킬 수 있습니다. 과거에는 FDA가 NMN을 약물로 분류할지 영양제로 분류할지 결정할 때 그 해석이 우선시되었지만, 이제 법원은 이를 독립적으로 검토해야 합니다. 이는 향후 NMN 관련 법적 싸움에서 NPA와 같은 단체들에게 유리하게 작용할 가능성이 있습니다.

NMN이 약물로 분류되면 어떻게 되나요?

NMN이 공식적으로 약물로 분류된다면, 성공적인 임상 시험을 거친 후에만 처방약으로 이용 가능할 것입니다. 현재 Metrobiotech는 임상 시험 2단계에 있지만, 최종 승인을 받기까지는 몇 년이 더 걸릴 수 있습니다. 이 기간 동안 NMN은 영양제로서 이용할 수 없게 될 가능성이 큽니다.

또한 NMN이 처방약으로 전환되면, 현재의 영양제 가격에 비해 상당히 높은 가격이 책정될 가능성이 있습니다. 이는 의약품으로 개발된 성분들이 연구, 개발 및 규제 비용을 반영해 더 비싸게 책정되기 때문입니다.

소비자에게 끼치는 영향

현재 미국에서 NMN의 영양제로서의 미래는 불확실한 상태입니다. 유사한 사례로 NAC (N-아세틸시스테인)가 있는데, FDA는 NAC를 영양제와 약물로 모두 판매할 수 있도록 허용한 바 있습니다. NMN도 NAC와 유사한 경로를 따라가 합리적인 가격으로 계속 판매될 가능성이 있기를 기대하고 있습니다.

그러나 이 법적 싸움이 어떻게 결론이 날지에 따라 NMN의 운명이 달라질 수 있습니다. NMN이 저렴한 영양제로 계속 판매될지, 아니면 더 높은 가격의 처방약으로만 이용할 수 있을지가 결정될 것입니다. 소비자들은 이 과정을 주의 깊게 지켜봐야 하며, 그 결과에 따라 NMN 제품의 접근성 및 비용에 큰 변화가 있을 수 있습니다.

FAQ (FDA 금지 및 캐나다 식약청 승인)

NMN이란 무엇이며, 왜 미국에서 규제 검토를 받고 있습니까?

NMN은 NAD+ 수치를 높이는 것으로 알려진 인기 있는 보충제로, 노화 방지 및 전반적인 건강에 도움이 될 수 있습니다. 미국 FDA는 현재 NMN의 상태를 검토하고 있으며, 한 회사가 이를 약물로 개발할 것을 제안했기 때문에 미국에서 영양제로 판매가 제한될 수 있습니다.

 NMN은 미국처럼 캐나다에서도 금지되어 있나요?

NMN(니코틴아미드 모노뉴클레오타이드)은 여전히 캐나다에서 건강보조식품으로 합법적으로 판매되고 있습니다. 반면, 미국 FDA는 NMN에 대해 더 엄격한 규제를 도입하기 시작했습니다. 그러나 캐나다는 현재 규정에 따라 NMN을 계속 허용하고 있으며, 2024년 6월 14일에 캐나다 식약청(Health Canada)은 저스트글로우 및 NMN 판매 브랜드에게 NMN 효능 추가에 대한 의견을 추가로 요청하는 이메일을 보내왔습니다.

이 의견 수렴은 2024년 10월 1일까지 진행될 예정입니다. 따라서 캐나다는 NMN 규제에 대해 미국보다 유연한 입장을 취하고 있으며, 효능에 대한 추가 검토가 이루어지고 있습니다.

NMN이 캐나다 시장에서 철수될 수 있을까요?

캐나다는 현재 NMN 영양제를 금지할 의사를 표명한 적이 없으며, 오히려 NMN 제품은 대형 브랜드들을 통해 코스트코와 월마트 같은 대형 마트에 활발히 입점되고 있는 상황입니다. 캐나다는 영양제 규제가 비교적 느슨하기 때문에, 미국에서 NMN에 대한 규제가 강화되더라도 캐나다에서는 NMN의 판매가 지속될 가능성이 높다고 볼 수 있습니다.

미국에서 NMN이 약물로 분류되면 가격이 오를까요?

미국에서 NMN이 처방전 전용 약물이 되면 가격이 상당히 인상될 가능성이 있습니다. 그러나 캐나다에서는 NMN이 여전히 영양제로 남아 있기 때문에, 특별한 글로벌 공급망 문제가 발생하지 않는 한 가격은 안정적으로 유지될 것입니다. 따라서, 캐나다에서 NMN을 구입하는 소비자들은 미국에 비해 비교적 합리적인 가격으로 제품을 계속 이용할 수 있을 것으로 보입니다.

NMN은 규제 측면에서 NAC와 유사합니까?

네, NAC(N-아세틸시스테인)는 규제 측면에서 유사한 경로를 따를 수 있습니다. NAC는 미국에서 영양제로 제한을 받기 시작했지만, 캐나다에서는 여전히 영양제로 합법적으로 판매되고 있습니다. NMN도 이와 비슷한 상황에 처할 가능성이 있으며, 미국에서 규제가 강화되더라도 캐나다는 NMN을 영양제로 계속 허용할 가능성이 높습니다. 따라서, 두 성분 모두 미국과 캐나다의 규제 차이로 인해 캐나다에서는 계속해서 사용 가능한 영양제로 남을 수 있습니다.

캐나다에서는 NMN을 어디서 구매할 수 있나요?

NMN은 캐나다의 대부분의 건강식품 판매 매장과 온라인 플랫폼(예: 아마존, 월마트, 이베이 등)에서 쉽게 구매할 수 있습니다. 그러나 제품 품질을 보장하기 위해서는 신뢰 할 수 있는 브랜드 제품을 구매하는 것이 중요합니다. 

NMN이 미국에서 약물이 되면 어떻게 되나요? 여전히 살 수 있을까요?

NMN이 미국에서 약물로 분류되더라도 현재 규정에 따라 캐나다에서는 여전히 구입할 수 있어야 합니다. 캐나다 고객은 캐나다 법률이 변경되지 않는 한 NMN을 구매하는 데 아무런 문제가 없을 것입니다.

NMN에 대한 안전 문제에 대해 걱정해야 합니까?

캐나다에서는 NMN에 대한 주요 안전 문제가 보고되지 않았습니다. 미국 FDA의 검토는 주로 진행 중인 제약 개발로 인한 약물로서의 분류와 관련이 있으며, 안전 문제는 아닙니다.

캐나다 NMN과 미국 NMN 차이는 무엇입니까? 

캐나다에서는 NMN을 판매하려면 식약청 승인을 받고, 필요한 자료를 제출한 후 6개월~1년의 검토 기간을 거쳐야 하며, 지속적으로 서류를 제출하고 인증을 받아야 합니다.

반면에, 미국에서는 NMN이 금지된 제품이지만, 해외 직구용으로 규제 없이 제조되며, 법적 의무를 이행하지 않고 판매될 수 있습니다.