NMN 영양제를 둘러싼 법적 분쟁: NMN은 영양제인가, 약인가?

주요 요점

• 미국에서 NMN의 법적 지위는 불확실하다 . FDA는 현재 NMN을 보충제로 분류해야 할지 아니면 약물로 분류해야 할지 결정 중이어서 소비자들의 미래는 불투명하다.
• NPA가 FDA에 이의 제기 : 천연물 협회는 NMN을 보충제로 계속 공급하기 위해 노력하고 있으며, 잠재적으로 NAC의 길을 따를 가능성이 있습니다.
• 국제적 차이 : 미국에서는 NMN이 잠재적으로 제한을 받을 수 있지만, 보충제 규정이 더 관대한 캐나다나 다른 국가에서는 계속 판매될 수 있습니다.

FDA 규정 및 NMN의 법적 맥락

2021년 12월, 데이비드 싱클레어 박사 가 설립한 회사인 메트로바이오텍이 FDA에 NMN을 보충제로 판매하는 것을 금지해 달라고 요청했을 때, 메트로바이오텍은 NMN이 약물로 개발되고 있기 때문에 건강 보충제로 판매되어서는 안 된다고 주장했습니다.

흥미롭게도, 2018년에 FDA는 NMN을 "일반적으로 안전하다고 인정됨(GRAS)"으로 승인하여 보충제로 판매할 수 있도록 했습니다. 2022년에 NMN은 또한 새로운 식품 성분 (NDI)으로 승인되었습니다 . 그러나 같은 해에 FDA는 결정을 뒤집었고, Amazon 과 같은 주요 리테일러는 매장에서 NMN 제품을 철수했습니다.

최근 이벤트: NPA 대 FDA

2023년 3월, Natural Products Association (NPA) 는 FDA에 청원서를 제출하여 NMN을 보충제로 판매할 수 있도록 허용해 달라고 요청했습니다. 미국법에 따라 FDA는 180일 내에 응답해야 했으며, 마감일은 2023년 9월 7일이었습니다. 그날 FDA는 아직 NMN의 지위에 대한 결정을 내리지 않았다고 발표했습니다.

이 문제를 더욱 심화시킨 것은 2023년 8월 13일 FDA가 NMN 5kg의 운송을 차단하면서 신약 ​​신청 규정을 위반했다고 주장한 것입니다. 이 조치는 보충제 산업 내에서 우려를 불러일으켰습니다. 이에 NPA는 2023년 8월 27일 FDA와 보건복지부를 상대로 소송을 제기하면서 NMN은 계속해서 건강 보충제로 제공되어야 한다고 주장했습니다.

법적 변화와 미래의 의미

NMN의 미래에 영향을 미칠 수 있는 주요 법적 발전 중 하나는 2023년 6월 미국 대법원 이 Chevron Defense를 뒤집은 것입니다 . 과거에는 법원이 FDA와 같은 정부 기관에 의존하여 불분명한 법률을 명확히 하는 데 도움을 줄 수 있었습니다. 이제 법원은 독립적인 판단을 행사해야 하며, 이는 NMN 분류와 같은 사례에서 FDA의 입장을 약화시킬 수 있습니다.

NMN이 약물로 분류되면 어떻게 되나요?

FDA가 궁극적으로 NMN을 약물로 분류하면 소비자는 성공적인 임상 시험 후에만 의사의 처방을 통해서만 접근할 수 있습니다. 현재 Metrobiotech는 임상 시험의 2단계에 있습니다. 이러한 시험이 성공하더라도 3단계 시험이 필요할 가능성이 높으므로 NMN이 약물로 승인되기까지 몇 년 더 걸릴 수 있습니다.

게다가, NMN이 약물로 분류된다면 가격은 현재 보충제로서의 비용에 비해 상당히 상승할 것으로 예상됩니다.

이것이 소비자에게 의미하는 바

현재 미국에서 보충제로서의 NMN의 미래는 불확실합니다. 유사한 상황이 NAC(N-아세틸시스테인) 에서도 발생했는데 , FDA는 NAC를 약물과 보충제로 모두 판매하도록 허용했습니다. NMN도 비슷한 경로를 따라가서 합리적인 가격으로 계속 판매될 수 있기를 바랍니다.

NPA와 FDA 간의 현재 진행 중인 법적 싸움은 궁극적으로 NMN이 저렴한 보충제로 계속 판매될지, 아니면 훨씬 더 높은 비용을 들여 처방전 없이는 사용할 수 없게 될지 여부를 결정할 것입니다.

다른 국가에서의 NMN의 지위

미국에서 NMN이 규제 문제에 직면해 있는 반면, 캐나다를 포함한 다른 국가에서는 상황이 다를 수 있습니다. NAC의 경우, 미국이 제한을 가한 반면, 캐나다는 건강 보충제로 계속 판매되도록 허용했습니다. 규제 프레임워크의 이러한 차이는 미국에서 제한을 받더라도 NMN이 캐나다에서는 계속 판매될 수 있음을 시사합니다.

현재 FDA는 미국에서 NMN을 면밀히 살펴보고 있으며, 유사한 규정에 직면할 수 있습니다. 그러나 캐나다의 보충제에 대한 보다 느슨한 규정은 NMN이 해당 시장에서 계속 판매될 수 있도록 허용할 수 있습니다.

결론

NMN을 둘러싼 법적 싸움이 계속되면서 보충제로서의 미래는 여전히 불확실합니다. 미국 소비자는 더 많은 제한에 직면할 수 있지만, 캐나다와 다른 국가의 소비자는 여전히 보충제로서 NMN을 이용할 수 있습니다. NMN 제품의 가용성과 가격에 대한 정보를 얻으려면 이러한 변화하는 상황을 주시하십시오.

NPA는 NMN과 관련된 FDA의 조치에 대해 소송을 제기했습니다. 미국에서 NMN이 약물로 분류되면 캐나다와 같은 다른 국가에서는 이를 다르게 처리하여 건강 보조식품으로 계속 판매될 수 있습니다. 이 사례는 미국에서 제한을 받았지만 캐나다에서는 계속 판매된 NAC의 사례를 반영합니다.

현재로서는 NMN이 저렴한 보충제로 시장에 남을지 아니면 처방전만 필요한 약물로 제한될지는 아직 불분명합니다. NMN 복용을 고려하고 있다면 최신 법적 동향을 파악하는 것이 중요하며, Just Glow는 앞으로도 고품질 NMN 보충제를 계속 제공할 것입니다.